EU:s nya läkemedelslagstiftning: ”Vi måste arbeta tillsammans inom politik, industri och sjukvård”

Mötet på Tysk-Svenska Handelskammaren syftade till att diskutera hur EU:s nya läkemedelslagstiftning skulle påverka de forskande läkemedelsbolagen. Målet med lagstiftningen är att stärka den europeiska konkurrenskraften och främja innovation inom life science-sektorn. Både Tyskland och Sverige har tydligt positionerat sig för innovation, konkurrenskraft och förutsägbarhet när det gäller dataskydd och patent.

Samtalet mellan statssekreterare Thomas Steffen från Bundesministerium für Gesundheit (det tyska hälsodepartementet), Miriam Söderström, statssekreterare hos sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson och företagsledarna från Bayer, Cambio, Merck och Boehringer Ingelheim modererades av Jenni Norberg, chef för internationella relationer på Lif. Så här sammanfattade hon diskussionen:

- Tyskland och Sverige har mycket att vinna på att samarbeta. Diskussionen manifesterade att innovation och konkurrenskraft är nyckeln till en hållbar och resilient hälso- och sjukvårdssektor och att vi måste arbeta tillsammans inom politik, industri och sjukvård för att uppnå det.

Miriam Söderström uppskattade att ha Tyskland som allierad i frågan om den nya läkemedelslagstiftningen. Hon betonade att den svenska regeringen inte vill korta tiden för immateriella rättigheter som lagen föreslår. Regeringens fokus ligger på att snabba på förbättringar i regelverket, involvera patienter i studier och reducera den administrativa bördan. Två åtgärder som regeringen vidtagit för att minska denna börda är att ge uppdraget till elva myndigheter att göra konsekvensanalys av tillämpade regelverk samt att införa ett implementeringsråd som ska assistera regeringen i översynen av både EU:s och nationella regelverk, så att EU-lagstiftningen inte ska genomföras över miniminivå. Syftet är också att ta in ett företagsperspektiv tidigt i EU-processen med målet att förbättra konkurrenskraften för svenska läkemedelsbolag.

Thomas Steffen poängterade att Europa måste fokusera på att skapa en konkurrenskraftig läkemedelsindustri för att förhindra att forskning flyttar till Kina eller USA. Det är också enligt honom viktigt att förbättra ekosystemet och minska regleringsbördan. Harmonisering av användningen av data på europeisk nivå är nödvändig, och han menade att förtroendet för statliga institutioner är olika i EU:s länder men spelar en avgörande roll i hur data används. Slutligen behöver tillgången på behandlingar och läkemedel förbättras, då den idag varierar mellan regioner och länder, menade Thomas Steffen.

- Det finns många områden där Sverige och Tyskland borde kroka arm och med gemensamma krafter driva frågor och påverka lagförslag i Bryssel till förmån för ett mer konkurrenskraftigt Europa. Vi behöver göra allt vi kan för att uppmuntra forskning, utveckling och innovation, sammanfattade Anders Wesslau, vd på Merck AB och nuvarande ordförande för arbetsgruppen life science inom Tysk-Svenska Handelskammaren, mötet.

Det tysk-svenska näringslivets syn på det föreslagna nya regelverket för läkemedel inom EU

EU står inför en stor reform av sin läkemedelslagstiftning, vilket kommer att påverka Sveriges, Tysklands och andra europeiska länders konkurrenskraft i många år framöver. Den nya lagstiftningen syftar till att förbättra tillgängligheten och säkerheten för läkemedel samt främja innovation och utveckling av nya behandlingar.

Läkemedelsindustrin förespråkar ett uppdaterat och hållbart regelverk som kan hantera den snabba medicinska och teknologiska utvecklingen. De två huvudmålen med EU-kommissionens förslag - att minska ojämlikheter i tillgången till nya läkemedel mellan medlemsländer och att stimulera investeringar i forskning och innovation för Europas patienter och konkurrenskraft - stöds också av branschen.

De senaste 15 åren har EU halkat efter USA när det gäller investeringar i medicinsk forskning och läkemedelsutveckling. För att vända denna trend krävs politiska åtgärder och insikten om att ett starkt europeiskt life science-ekosystem är avgörande för hälso- och sjukvårdens utveckling och för att förbättra vården för Europas patienter. Det är därför viktigt att Sverige, i linje med sina strategidokument, uppmuntrar investeringar i innovation för att säkerställa europeisk konkurrenskraft, så att Sverige och Tyskland, liksom resten av Europa, kan fortsätta vara ledande inom läkemedelsindustrin.

Trots vissa förbättringar i ENVI:s nyligen antagna text, behöver detta omfattande och reviderade lagstiftningspaket ytterligare förbättras, analyseras och utvärderas. Fortfarande finns flera faktorer som påverkar konkurrenskraften, såsom definitionen av ”icke tillgodosedda medicinska behov” (UMN) och ”Bolar-undantaget”. Nuvarande formuleringar skapar fortsatt oro, bland annat kring förkortad skyddstid för data.

Immaterialrättsliga villkor påverkar direkt investeringsmöjligheterna i forskning och innovation. En färsk rapport från vår europeiska branschorganisation Efpia visar att de föreslagna kortare dataskyddsvillkoren förväntas minska investeringarna i sektorn i EU med mer än hälften under de kommande 15 åren. De svenska och tyska regeringarna har en tradition av att försvara IP-frågor i EU, vilket ger en god grund för en konstruktiv dialog mellan dessa länder i bevarandet av industrins konkurrenskraft och patienternas tillgång till innovativa läkemedel.